Gestion d’un effet indésirable imprévu

Lors de la phase de réalisation de l’étude, notamment si celle-ci fait appel à des méthodes invasives ou à des produits pharmaceutiques, un suivi de la sécurité des patients doit être mis en place selon les exigences de la commission d’éthique. Un registre des effets indésirables doit être tenu et l’investigateur doit prendre les mesures nécessaires de cas en cas, allant jusqu’à l’arrêt prématuré de l’étude, si la sécurité des patients est mise en danger. Dans ce cas, la commission d’éthique doit être avertie.

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