Délégation et mise en place

Il convient d'informer à temps et adéquatement les services et/ou les personnes impliqués dans l’étude. En se basant sur le protocole d’étude, le chercheur doit également élaborer le matériel d’information et de formation. Ce matériel doit être complet et compréhensible pour chaque groupe cible impliqué. En outre, les procédures envisagées ne doivent pas entraver le bon fonctionnement de la routine des services et le travail fourni par les collaborateurs impliqués (y c. data manager et statisticien) doit avoir été pris en compte dans le budget de l’étude transmis au Service des Finances.

D’autre part, selon les exigences de la commission d’éthique, lors de l'inclusion d'un patient dans une étude, l'investigateur a la responsabilité d'informer le personnel soignant médical et paramédical des buts de l'étude pour laquelle un de leur patient s’est porté volontaire. Il veille à ce qu'un document écrit, mentionnant le numéro du protocole, le nom de l'investigateur, et contenant un bref résumé de l'étude indiquant les risques potentiels, soit inclus dans le dossier médical de chaque patient. Pour les protocoles de recherche relevant de l'OClin, la récolte des données doit se faire par une personne spécifiquement formée et annoncée dans le protocole.

Le dossier médical doit être annoté régulièrement par l'investigateur qui indiquera notamment la période durant laquelle l'investigation se déroulera. Les dossiers des volontaires en bonne santé seront conservés par l'investigateur pendant 10 ans au moins.

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